關(guān)于獸藥生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行GMP過(guò)程中質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)的幾點(diǎn)思考

 

張秀英，顧進(jìn)華，陳莎莎，趙 暉，楊秀玉，陳先國(guó)∗

（ 中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所（ 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評(píng)審中心），北京 100081）

 

獸藥是用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疾病或者有 目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能的物質(zhì)，它不同于一 般商品，是一種比較特殊的商品，本身具有明顯不 同于其他商品的特點(diǎn)，要求其具有安全、有效、質(zhì)量 可控的屬性。獸藥產(chǎn)品質(zhì)量高低不僅與企業(yè)自身 的技術(shù)水平有關(guān)，更與企業(yè)的質(zhì)量管理水平密切相關(guān)，《 獸藥管理?xiàng)l例》 要求從事獸藥生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（簡(jiǎn)稱(chēng)“ GMP）。實(shí)施獸藥ＧＭＰ對(duì)于保 證獸藥質(zhì)量，完善企業(yè)質(zhì)量體系，提高企業(yè)信譽(yù)，保 證動(dòng)物用藥的安全有效以及提高獸藥的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng) 力，都具有巨大的推動(dòng)作用。

 

 

1

正確理解新版獸藥 ＧＭＰ 質(zhì)量管理理念

 

 

近年來(lái)，國(guó)際上藥品質(zhì)量管理的理念從起初的“質(zhì)量源于檢驗(yàn)” （ ＱｂＴ） 到“ 質(zhì)量源于生產(chǎn)” （ＱｂＰ），進(jìn)而發(fā)展到“ 質(zhì)量源于設(shè)計(jì)” （ＱｂＤ），到21世紀(jì)，美國(guó)提出了藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念。這就意味 著藥品要從研發(fā)源頭設(shè)計(jì)最終產(chǎn)品的質(zhì)量，即需確 定目標(biāo)藥物的質(zhì)量概況，明確原料藥和輔料的關(guān)鍵 質(zhì)量屬性以及選擇合適的生產(chǎn)工藝，結(jié)合控制策略 來(lái)完善藥物研發(fā)方案，在此基礎(chǔ)上針對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn) 行風(fēng)險(xiǎn)管理。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（ 簡(jiǎn)稱(chēng)“ＦＤＡ” ） 提出需要在藥品 質(zhì)量管理的全過(guò)程做好風(fēng)險(xiǎn)管理，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng) 當(dāng)建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)系統(tǒng)。到目前為止，藥品風(fēng)險(xiǎn)管理 的基本方法主要有兩種，一是將風(fēng)險(xiǎn)管理這一理念 貫徹落實(shí)到藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理過(guò)程中，及時(shí) 對(duì)藥品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估排查；二是能夠從藥品和工藝 出發(fā)，進(jìn)行檢查，排除風(fēng)險(xiǎn)隱患，合理分配資源。2005 年11月，國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì) 在美國(guó)芝加哥舉行專(zhuān)家工作組會(huì)議，正式發(fā) 布質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理指南 Ｑ９ ，這是第一個(gè)專(zhuān)門(mén)針對(duì) 制藥行業(yè)解決質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（ ＱＲＭ） 問(wèn)題，并得到國(guó)際認(rèn)可的指南。

 

《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（２０２０年修訂）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“ 新版獸藥ＧＭＰ”）  明確要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合獸藥質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將獸藥有關(guān)安 全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到獸 藥生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、銷(xiāo)售的全過(guò)程中， 確保所生產(chǎn)的獸藥符合注冊(cè)要求。在硬件設(shè)施要 求上，生產(chǎn)企業(yè)既考慮所生產(chǎn)產(chǎn)品的全過(guò)程控制， 確保產(chǎn)品藥效與注冊(cè)產(chǎn)品一致性，同時(shí)也充分考慮 產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程安全風(fēng)險(xiǎn)、 生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量安全風(fēng) 險(xiǎn)、引發(fā)的食品安全風(fēng)險(xiǎn)和環(huán)境安全風(fēng)險(xiǎn)。獸藥GMP明確“ 企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn) 周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí) 別、評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程” 。也就意味 著獸藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量責(zé)任從原來(lái)的每批產(chǎn)品質(zhì)量 保證擴(kuò)展到從開(kāi)始研發(fā)、上市直至退市的所有階段 均應(yīng)對(duì)其所生產(chǎn)的獸藥質(zhì)量負(fù)責(zé)。

 

新版獸藥GMP的實(shí)施過(guò)程，也是企業(yè)不斷優(yōu) 化質(zhì)量管理水平，在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中加強(qiáng)自身實(shí)力的過(guò) 程。如今社會(huì)，獸藥生產(chǎn)企業(yè)機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，行 業(yè)間的競(jìng)爭(zhēng)不再是拼成本了，而拼的是企業(yè)的研發(fā) 水平、 生 產(chǎn) 產(chǎn) 品 的 質(zhì) 量 水 平。真 正 按 要 求 執(zhí) 行GMP，可以很大程度上提高企業(yè)的質(zhì)量管理水平， 生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品，有助于企業(yè)不斷做強(qiáng)做大。

 

2

獸藥 ＧＭＰ 執(zhí)行過(guò)程中質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)

 

 

從施行新版獸藥GMP后，各企業(yè)在質(zhì)量管理方面水平都有了大幅提高，對(duì)獸藥質(zhì)量管理的理念 得到了進(jìn)一步提升，管理體系進(jìn)一步完善，在質(zhì)量 管理方面的硬件、人力和時(shí)間等方面投入都有所增 加，質(zhì)量有了進(jìn)一步保證?？梢哉f(shuō)，新版獸藥GMP實(shí)施后，獸藥企業(yè)的硬件設(shè)施和軟件管理均有了一 定質(zhì)的飛躍。但由于新版獸藥GMP與前一版相 比，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量保證、質(zhì)量控制等的相關(guān)管理要 求和標(biāo)準(zhǔn)有了較大提高，新舊版獸藥GMP質(zhì)量管 理和質(zhì)量控制主要不同點(diǎn)見(jiàn)表１，企業(yè)在理解和 執(zhí)行過(guò)程中還需要一個(gè)逐步提高和轉(zhuǎn)化的過(guò)程， 一些企業(yè)對(duì)新的質(zhì)量管理要求的理解還只是停 留在紙面上，并未真正落實(shí)執(zhí)行， 因此在此后一 段時(shí)間內(nèi)會(huì)存在一定問(wèn)題，影響著企業(yè)管理理念 的發(fā)展。

 

2.1 生產(chǎn)企業(yè)尚未完全掌握質(zhì)量管理理念

 

部分 生產(chǎn)企業(yè)管理理念未完全提升至質(zhì)量源于設(shè)計(jì)和 風(fēng)險(xiǎn)管理的層次上，與要求尚有一定差距。生產(chǎn)企 業(yè)對(duì)新版獸藥GMP質(zhì)量管理和質(zhì)量控制中的新增 內(nèi)容尚未完全掌握實(shí)質(zhì)內(nèi)涵，各GMP企業(yè)雖制定 了相關(guān)文件， 但內(nèi)容并不都合理， 操作性尚不強(qiáng)。獸藥生產(chǎn)企業(yè)多把關(guān)注重點(diǎn)放在公司的發(fā)展方向、 產(chǎn)品的銷(xiāo)售目標(biāo)上，針對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容不足，生 產(chǎn)的想法還停留在檢驗(yàn)合格上， 缺乏質(zhì)量保證策 略。企業(yè)在通過(guò)GMP檢查后，未結(jié)合生產(chǎn)實(shí)際情 況完善相關(guān)要求，存在執(zhí)行與規(guī)定兩層皮的情況。如潔凈級(jí)別的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)是目前企業(yè)比較薄弱的環(huán) 節(jié)，企業(yè)已經(jīng)習(xí)慣了接受原來(lái)的有資質(zhì)潔凈檢測(cè)機(jī) 構(gòu)出具檢測(cè)報(bào)告，在企業(yè)按新版獸藥GMP要求對(duì) 潔凈級(jí)別動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)時(shí)，對(duì)于布點(diǎn)位置、布點(diǎn)數(shù)量、監(jiān) 測(cè)頻率和監(jiān)測(cè)要求掌握不夠，動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)理念未真正 建立，不能真正保證生產(chǎn)時(shí)直接影響產(chǎn)品的微生物 負(fù)荷水平。

 

２.２ 質(zhì)量管理力量和水平尚不能滿(mǎn)足需要

 

新版 獸藥GMP 增加了質(zhì)量管理方面內(nèi)容，強(qiáng)化了質(zhì)量 控制與質(zhì)量保證的要求。GMP要求中對(duì)質(zhì)量專(zhuān)職 人員的要求有別于其他制造業(yè)，質(zhì)量專(zhuān)職人員為履 行好職責(zé)，需要具備工藝、設(shè)備、計(jì)量、檢驗(yàn)、法規(guī)等 方面的知識(shí)。目前一些生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人還停留在 老思路上，在質(zhì)量管理的執(zhí)行上流于形式，未增加 質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的人員數(shù)量，不能通過(guò)充分有效的培訓(xùn)保證配置的人員具備相應(yīng)的能力，使質(zhì)量 專(zhuān)職人員能結(jié)合專(zhuān)業(yè)知識(shí)，充分運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 工具，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合法規(guī)要求 。在檢查中常 發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)檢測(cè)設(shè)備校準(zhǔn)后未進(jìn)行確認(rèn)、檢驗(yàn)未 溯源至法定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、 檢測(cè)方法未進(jìn)行驗(yàn)證與確 認(rèn)、留樣與持續(xù)性考察樣品混淆、未按要求進(jìn)行持 續(xù)穩(wěn)定性考察、未對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量回顧分析、對(duì)生 產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的各種偏差沒(méi)有記錄等各種問(wèn)題。一個(gè)新時(shí)代的有良好發(fā)展的生產(chǎn)企業(yè)，必然是走向 生產(chǎn)自動(dòng)化程度越來(lái)越高，企業(yè)生產(chǎn)人員減少，質(zhì) 量專(zhuān)職人員增加的發(fā)展方向。試想如果一個(gè)無(wú)菌 獸藥生產(chǎn)企業(yè)，并無(wú)微生物知識(shí)的質(zhì)量專(zhuān)職人員， 對(duì)潔凈度監(jiān)測(cè)的菌種培養(yǎng)、培養(yǎng)基質(zhì)量控制、污染 菌的鑒定等缺少基本常識(shí)，那這個(gè)企業(yè)無(wú)菌產(chǎn)品的 質(zhì)量也就可想而知了。

 

２.３ GMP管理文件執(zhí)行不到位

 

新版獸藥GMP自2020年6月1日起施行，要求所有獸藥生產(chǎn)企 業(yè)均應(yīng)在2020年6月1日日前達(dá)到新版獸藥GMP要求。這就要求所有獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須在兩年內(nèi) 完成生產(chǎn)車(chē)間重建或改造、管理文件的建立、以及 試運(yùn)行過(guò)程。部分企業(yè)在完成車(chē)間硬件投入后，在 文件的制訂和執(zhí)行上應(yīng)付較多，在GMP檢查過(guò)程 中可以看到很多抄襲痕跡，甚至連文件中規(guī)定的部 門(mén)和人員都與企業(yè)現(xiàn)行組織機(jī)構(gòu)對(duì)應(yīng)不上，咨詢(xún)機(jī) 構(gòu)存在其中的印跡很深。一些生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人也 仍存在著重硬件輕軟件的老觀念，常以投入硬件設(shè)施為衡量企業(yè)水平的指標(biāo)，在完成GMP檢查后，將GMP文件隨處丟棄、或塵封在檔案室中，操作人員 并不能看到生產(chǎn)操作工藝、清潔規(guī)程等，實(shí)際操作 并不對(duì)照?qǐng)?zhí)行，諸多操作流程達(dá)不到GMP 生產(chǎn)要 求。當(dāng)實(shí)際操作與文件無(wú)法對(duì)應(yīng)時(shí)，企業(yè)也并 不組織相關(guān)部門(mén)和人員進(jìn)行及時(shí)修訂更新,GMP要求的“ 寫(xiě)我所做，做我所寫(xiě)、記我所做” 成為空談。在飛行檢查、監(jiān)督抽檢時(shí)，檢查人員找不到想要的 文件也是常態(tài)。

 

２.４ 風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)還比較缺失

 

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是 在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng) 過(guò)程。獸藥GMP管理中應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn) 對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量 。王元 等調(diào)研發(fā)現(xiàn) ＩＣＨ Ｑ９ 在我國(guó)人用疫苗生產(chǎn)企業(yè)適用 性較好，但個(gè)別執(zhí)行環(huán)節(jié)存在偏差，個(gè)別企業(yè)質(zhì)量 風(fēng)險(xiǎn)管理尚未 100％ 覆蓋疫苗全生命周期中的藥品 研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移和產(chǎn)品終止階段 ，這是藥品生產(chǎn) 企業(yè)經(jīng)過(guò) 10多年GMP貫徹實(shí)施后的結(jié)果。而獸 藥生產(chǎn)企業(yè)新版GMP實(shí)施較晚，理念認(rèn)識(shí)尚不足， 風(fēng)險(xiǎn)管理的要求認(rèn)識(shí)不夠， 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)因素的研判程 度、風(fēng)險(xiǎn)工具如何選擇、在產(chǎn)品生命周期不同階段 如何更好實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理等方面存在困惑。在按新 版獸藥GMP要求檢查時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告也多是按 模板復(fù)制，對(duì)從研發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通各環(huán)節(jié)的全 面風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估較差，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的報(bào)告往往流于形式上 的打分，而無(wú)具體數(shù)據(jù)回顧分析等實(shí)質(zhì)性?xún)?nèi)容。在 監(jiān)督抽檢中查到企業(yè)不合格的產(chǎn)品時(shí)，一般企業(yè)往 往僅根據(jù)自檢合格而判定產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有問(wèn)題，企業(yè) 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的認(rèn)識(shí)依然停留在檢驗(yàn)論，并沒(méi)有全過(guò) 程質(zhì)量控制和風(fēng)險(xiǎn)分析的理念；在監(jiān)督抽檢中，也 常會(huì)出現(xiàn)由于清潔不徹底或交叉污染而導(dǎo)致檢驗(yàn) 機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品判定非法添加的情況，由此可見(jiàn)企業(yè)的 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告和風(fēng)險(xiǎn)管理存在著較大的缺位。

 

3

加強(qiáng)質(zhì)量管理，扎實(shí)推進(jìn)GMP工作

 

 

為切實(shí)保證新版獸藥GMP的質(zhì)量管理要求落實(shí)到位，針對(duì)目前存在的問(wèn)題，企業(yè)可以從下面四 個(gè)方面進(jìn)一步采取措施。

 

3.1 確定質(zhì)量目標(biāo)，提升質(zhì)量管理理念

 

獸藥生產(chǎn)企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量就必須依法依規(guī)規(guī)范獸藥生產(chǎn) 環(huán)節(jié)，將生產(chǎn)質(zhì)量管理理念貫徹到每一個(gè)環(huán)節(jié)中，真 正從產(chǎn)品設(shè)計(jì)的研發(fā)入手，貫徹生產(chǎn)、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ) 存、使用等各方面，將質(zhì)量目標(biāo)體現(xiàn)在每一個(gè)生產(chǎn)環(huán) 節(jié)中，切實(shí)適用于具體產(chǎn)品和質(zhì)量活動(dòng)，量化完成質(zhì) 量目標(biāo)的工作指標(biāo)。生產(chǎn)企業(yè)更要加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì) 端的重視，從研發(fā)開(kāi)始就必須有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量意識(shí)，不 盲目改變處方和生產(chǎn)工藝，做到成本、質(zhì)量和效果兼 顧。生產(chǎn)企業(yè)建立合理的質(zhì)量目標(biāo)后，可通過(guò)質(zhì)量 回顧來(lái)檢查質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況，同時(shí)提出獸藥生 產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的改進(jìn)措施 。

 

3.2 增強(qiáng)和提高質(zhì)量管理能力

 

質(zhì)量人員承擔(dān)著 質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的雙重責(zé)任，獸藥生產(chǎn)企業(yè)中 常設(shè)置質(zhì)量管理（ ＱＡ） 和質(zhì)量控制（ ＱＣ） 兩個(gè)角色， 在傳統(tǒng)的 ＧＭＰ 管理中，ＱＣ 的職責(zé)是很明確的，承 擔(dān)著產(chǎn)品的檢驗(yàn)職責(zé)，隨著新版獸藥 ＧＭＰ 的實(shí)施， ＱＣ 不僅要擔(dān)負(fù)起原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成 品和工藝用水等的檢驗(yàn)任務(wù)，還需負(fù)責(zé)方法的驗(yàn)證 與確認(rèn)、設(shè)備的檢定校準(zhǔn)和確認(rèn)、儀器和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 的期間核查、產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察和潔凈級(jí)別的 動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)等工作。新版獸藥 ＧＭＰ 中新增的質(zhì)量管 理內(nèi)容，如風(fēng)險(xiǎn)管理、偏差處理、變更控制、糾正措 施與預(yù)防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等離不開(kāi) ＱＡ 的 組織和參與。企業(yè)必須增強(qiáng)質(zhì)量管理部門(mén)人員力 量，聘用具備這方面能力的專(zhuān)職人員，加大質(zhì)量管 理方面的投入，加強(qiáng)新版獸藥 ＧＭＰ 的質(zhì)量管理方 面的培訓(xùn)，切實(shí)做好質(zhì)量管理。

 

3.3  保證文件的可執(zhí)行性和可操作性

 

從目前獸 藥生產(chǎn)企業(yè)的 ＧＭＰ 執(zhí)行情況看，文件的制定與執(zhí) 行常出現(xiàn)偏差，尤其在新增內(nèi)容方面與法規(guī)的差距 較大。如在偏差管理上要求任何偏離生產(chǎn)工藝、物 料平衡限度、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 檢驗(yàn)方法、 操作規(guī)程的情 況，均應(yīng)作為偏差處理。出現(xiàn)偏差對(duì)于任何企業(yè)來(lái) 說(shuō)都是不可避免的，但企業(yè)常常意識(shí)不到偏差的出 現(xiàn)，有了偏差不報(bào)告、 不記錄、 不啟動(dòng)偏差處理程 序。蘇凱經(jīng)對(duì)ＱＬ制藥公司偏差原因分析，發(fā)現(xiàn) 偏差發(fā)生多為人員因素，對(duì)人員慣性操作、人員疏忽或人員錯(cuò)誤操作沒(méi)有進(jìn)行深入徹底調(diào)查，只是以 人員因素為原因結(jié)束調(diào)查，沒(méi)有找到偏差產(chǎn)生的根 本原因，導(dǎo)致人員原因產(chǎn)生的偏差數(shù)量不但沒(méi)有減 少，反而均是歷年最高。從該例子可看出，企業(yè)在 質(zhì)量管理中對(duì)偏差處理、變更管理、糾正措施與預(yù) 防措施等等這些 ＧＭＰ 理念需要仔細(xì)審視，理清弱 項(xiàng)，真正在新版獸藥 ＧＭＰ 的執(zhí)行中領(lǐng)會(huì)和融入質(zhì) 量管理要點(diǎn)，充分展現(xiàn)新版獸藥 ＧＭＰ 的質(zhì)量管理 核心，通過(guò)在實(shí)踐中的不斷回顧，檢查原文件存在 的問(wèn)題，不斷根據(jù)實(shí)際情況完善文件，保證執(zhí)行文 件的實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)修訂，真正做到寫(xiě)與做的統(tǒng)一。同時(shí) 加強(qiáng)質(zhì)量管理人員的管理，保證 ＧＭＰ 行之有效。

 

３.４ 真正建立風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制

 

產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)無(wú)處 不在，企業(yè)需加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高大家風(fēng)險(xiǎn)管理的 理念，真正理解風(fēng)險(xiǎn)管理的必要性，將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管 理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程切實(shí)貫穿獸藥生產(chǎn)的全過(guò)程，充分 運(yùn)用好風(fēng)險(xiǎn)管理工具， 做好各方面的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng) 估。盧衍明對(duì)化學(xué)原料藥生產(chǎn)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 進(jìn)行了研究，分析了化學(xué)原料藥生產(chǎn)過(guò)程中的常見(jiàn) 風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，也提出了在對(duì)原料藥生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn) 控制方面，尚處在起草階段，缺少一套科學(xué)、完整的 實(shí)施模式 ?；诖耍谶M(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程 中，應(yīng)以獸藥生產(chǎn)過(guò)程為切入點(diǎn)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)歸納 出與獸藥生產(chǎn)質(zhì)量有關(guān)的問(wèn)題，選取合適管理方式 對(duì)其管理效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。在此過(guò)程中，可以運(yùn)用到 諸如故障樹(shù)分析、危害分析、關(guān)鍵控制點(diǎn)、預(yù)先危害 分析等相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)控制方法。《 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理 規(guī)范（２０２０ 年修訂） 指南》 中列出了一些實(shí)例，可供 學(xué)習(xí)借鑒。

 

隨著新版獸藥 ＧＭＰ 的實(shí)施，相關(guān)質(zhì)量控制和 保障等關(guān)鍵問(wèn)題會(huì)不斷引起行業(yè)的關(guān)注和重視。獸藥企業(yè)在硬件提升的基礎(chǔ)上，還需進(jìn)一步領(lǐng)會(huì)新 版獸藥 ＧＭＰ 理念的真諦，在實(shí)踐中不斷提升自身 質(zhì)量管理和質(zhì)量控制能力。本著促進(jìn)獸藥行業(yè)高 質(zhì)量發(fā)展，進(jìn)一步貫徹落實(shí)獸藥新版 ＧＭＰ 的目的， 對(duì)獸藥新版 ＧＭＰ 的實(shí)施提出的幾點(diǎn)思考，希望有 助于獸 藥 生 產(chǎn) 企 業(yè) 的 發(fā) 展， 切 實(shí) 提 升 獸 藥 產(chǎn) 品 質(zhì)量。

 

來(lái)源：《中國(guó)獸藥雜志》2024年第3期